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☞ 제품 개요 ☜
Sterisart® Universal Pump Gen 4는 의약품, 바이오의약품 및 의료기기의 무균시험에 사용하는 멤브레인 여과식 펌프 시스템입니다.
Sterisart® Sterility Testing Canister와 함께 사용하여 액상 검체를 멤브레인으로 여과하고, 검체에 존재할 수 있는 미생물을 포집한 후 배양할 수 있도록 설계되었습니다.
장비 본체는 각종 오염과 세척 환경에 강한 Full Stainless Steel 316L 재질로 제작되었으며, 주요 부품을 손쉽게 분리하여 세척할 수 있습니다.
Basic, Essential, Advanced의 세 가지 모델로 제공되며, 모델에 따라 터치 디스플레이, 바코드 스캐너, 압력 센서, 워크플로우 설정, 보고서 기능, 원격 조작 및 21 CFR Part 11 지원 기능을 선택할 수 있습니다.
☞ 주요 특징 ☜
✓ 각종 오염과 세척 환경에 강한 Full Stainless Steel 316L 재질
✓ 주요 부품을 손쉽게 분리하여 세척할 수 있는 위생적 디자인
✓ 다양한 형태와 크기의 검체 용기를 장착할 수 있는 거치대
✓ 사용 환경과 검체 용기에 따라 거치대 높이 조절 가능
✓ 고성능 터치스크린을 통한 직관적인 장비 조작
✓ 통합형 바코드 스캐너를 이용한 검체 및 시험 정보 관리
✓ Pressure Sensor를 통한 시험 중 압력 상태 확인
✓ Safe Tube Locking Mechanism을 통한 튜브 이탈 방지
✓ USB-A, USB-C 및 Ethernet 통신 인터페이스 지원
✓ 네트워크를 이용한 원격 조작 기능 지원
✓ 시험 절차에 맞는 Workflow Configuration 지원
✓ 모델에 따라 Simple Report와 Extended Report 생성 가능
✓ Advanced 모델의 21 CFR Part 11 요구사항 지원
☞ 제품 구성(Type) ☜
제품번호 | 모델 | 주요 구성 및 기능 |
16421-B | Sterisart® Pump Basic | 기본 무균시험 펌프 |
16421-E | Sterisart® Pump Essential | 디스플레이와 바코드 스캐너를 포함한 확장형 모델 |
16421-A | Sterisart® Pump Advanced | 원격 조작, 확장 보고서 및 21 CFR Part 11 지원 모델 |
☞ 모델별 기능 ☜
기능 | Basic | Essential | Advanced |
Sterility Testing Pump | 지원 | 지원 | 지원 |
Display 및 Integrated Barcode Scanner | 제한 또는 미지원 | 지원 | 지원 |
Pressure Sensor | 제한 기능 | 지원 | 지원 |
USB-A, USB-C 및 Ethernet Port | 제한 기능 | 지원 | 지원 |
Workflow Configuration | 미지원 | 지원 | 지원 |
Simple Report | 미지원 | 지원 | 지원 |
Extended Report | 미지원 | 미지원 | 지원 |
Remote Operation | 미지원 | 미지원 | 지원 |
21 CFR Part 11 Conformity | 미지원 | 미지원 | 지원 |
☞ 제품 사양 ☜
System Type : Membrane Filtration System for Sterility Test
Housing Material : Full Stainless Steel 316L
Available Models : Basic, Essential, Advanced
Display : 고성능 Touchscreen Display
Barcode Scanner : Integrated Barcode Scanner
Pressure Monitoring : Pressure Sensor
Tube Fixing System : Safe Tube Locking Mechanism
Communication Interface : USB-A, USB-C, Ethernet
Remote Operation : Advanced Model 지원
Workflow Configuration : Essential 및 Advanced Model 지원
Report Function : Simple Report 및 Extended Report
Electronic Records Support : Advanced Model의 21 CFR Part 11 Conformity
Compatible Consumables : Sterisart® Sterility Testing Canisters
☞ 주요 안전 및 관리 기능 ☜
✓ Pressure Sensor를 이용한 시험 중 압력 상태 확인
✓ Safe Tube Locking Mechanism을 이용한 튜브 고정
✓ 검체 용기에 맞게 조절할 수 있는 거치대 구조
✓ 바코드 스캐너를 통한 검체와 시험 정보의 정확한 입력
✓ 설정된 Workflow를 이용한 작업자별 시험 편차 감소
✓ 보고서 기능을 통한 시험 과정 및 결과 기록
✓ Advanced 모델의 사용자 권한과 전자기록 관리 지원
☞ 액세서리 및 교체 부품 ☜
✓ 1ZF-0016 Display Clamp
디스플레이를 장비 또는 지지대에 고정하기 위한 Clamp입니다.
✓ 1ZF-0033 Bottle Holder
검체가 담긴 Bottle을 고정하기 위한 전용 Holder입니다.
✓ 1ZF-0008 Fastening Knob
장비 부품과 지지대를 고정하는 Fastening Knob입니다.
✓ 1ZF-0015 Support Rod
Bottle Holder와 Display 등을 장착하기 위한 Support Rod입니다.
✓ 1ZL-0003 Rotor
Sterisart® Canister의 튜브를 구동하는 Rotor입니다.
✓ 1ZE-0058 Display with Integrated Barcode Scanner and Connector Cable
바코드 스캐너가 통합된 터치 디스플레이와 연결 케이블입니다.
✓ 1ZS-0002 Lever
튜브 고정 및 펌프 작동부에 사용하는 Lever입니다.
✓ 1ZS-0006 Bow
튜브를 안정적으로 고정하기 위한 부품입니다.
✓ 1ZF-0028 Drain Container Arm
Drain Container를 장비에 고정하기 위한 Arm입니다.
✓ 1ZG-0023 Drain Tray for Sterisart®
Sterisart® 시스템 사용 중 발생하는 배액을 받기 위한 Tray입니다.
✓ 1ZG-0024 Drain Tray for Steritest
Steritest 시스템과 함께 사용하는 Drain Tray입니다.
✓ 1ZG-0028 Drain Container
시험 중 배출되는 액체를 수집하기 위한 Container입니다.
✓ 1ZE-0057 Isolator Installation Kit
Sterisart® Universal Pump를 Isolator 내부에 설치하기 위한 Kit입니다.
✓ 1EE-0015 Display Extension Cable
디스플레이를 장비에서 떨어진 위치에 설치할 때 사용하는 2.9 m 연장 케이블입니다.
☞ 사용 방법 ☜
① 시험할 검체의 용기 형태와 특성에 맞는 Sterisart® Sterility Testing Canister를 선택합니다.
② Sterisart® Universal Pump의 Rotor와 Tube Locking 부위를 확인하고 필요한 액세서리를 장착합니다.
③ Sterisart® Canister의 튜브를 Pump Rotor에 올바르게 장착합니다.
④ 검체 용기를 Bottle Holder에 고정하고 사용 환경에 맞게 높이를 조절합니다.
⑤ 바코드 스캐너 또는 터치스크린을 이용하여 검체와 시험 정보를 입력합니다.
⑥ 설정된 Workflow에 따라 검체를 Canister 내부의 멤브레인으로 여과합니다.
⑦ 필요에 따라 세척액을 여과하여 검체 성분과 항균성 물질을 제거합니다.
⑧ 각 Canister에 지정된 배양액을 주입합니다.
⑨ Canister를 밀봉한 후 시험 기준에 맞는 온도와 기간 동안 배양합니다.
⑩ 배양 후 미생물 증식 여부를 확인하고 시험 결과를 기록합니다.
※ 실제 시험 절차와 배양 조건은 적용하는 약전, 시험법 및 검체 특성에 따라 설정해야 합니다.
☞ 주요 적용 분야 ☜
✓ 의약품 무균시험
✓ 바이오의약품 무균시험
✓ 주사제 및 수액제 무균시험
✓ 백신 및 생물학적 제제 무균시험
✓ 동결건조 의약품 무균시험
✓ 프리필드시린지 무균시험
✓ 의료기기 무균시험
✓ 대용량 및 소용량 밀폐 용기 검체 시험
✓ Ampoule 및 Vial 검체 시험
✓ Blow-Fill-Seal 용기 검체 시험
✓ Isolator 내부의 무균시험
✓ USP <71> 등 약전 기준에 따른 Sterility Testing
